Финансируемая Биллом Гейтсом программа отслеживания COVID-19 была закрыта FDA в США

1 min


Программа отслеживания COVID-19 (SCAN)

Программа отслеживания COVID-19 (SCAN), финансируемая Биллом Гейтсом, была закрыта Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Федеральные власти приказали прекратить тестирования на коронавирус в Америке в домашних условиях.

FDA распорядилось, чтобы SCAN прекратил проверку на коронавирус и остановил программу, которая ежедневно поставляла сотни наборов для домашнего тестирования. Сейчас все ссылки на веб-сайт проекта перенаправляются на уведомление о том, что его деятельность «В настоящее время приостановлена» из-за конфликта с FDA.

В заявлении на своем сайте от 14 мая SCAN высказал следующее:

«Тест SCAN утвержден Министерством здравоохранения штата Вашингтон. Однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно уточнило, что только оно может руководить самостоятельным сборов образцов на дому для тестирования на COVID-19.

Мы были уведомлены о том, что для выдачи результатов самостоятельных проверок необходимо предоставить отдельное федеральное разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). FDA не вызывает никаких опасений относительно безопасности и точности теста SCAN, но нас попросили приостановить проверки, пока мы не получим это дополнительное разрешение».

Организация добавила: «Мы ведем переговоры с FDA с 1 марта и надеемся, что скоро у нас будет EUA. 23 марта был инициирован процесс авторизации нашего лабораторного комплекта для тестирования и самостоятельного взятия мазка и в соответствии с процессом и сроками EUA представили данные для получения федерального разрешения 13 апреля. Мы активно работаем над тем, чтобы ответить на их вопросы и возобновить тестирование как можно скорее.

Программа отслеживания COVID-19 (SCAN)

Мы рады видеть недавние разъяснения FDA относительно положений для самостоятельного сбора диагностических образцов на дому при определенных обстоятельствах. Это прокладывает путь к расширению доступа к безопасным, надежным, удобным и масштабируемым вариантам тестирования по всей стране.

Мы благодарны за продуктивное партнерство с FDA, Департаментом здравоохранения штата Вашингтон и Центрами по контролю и профилактике заболеваний, поскольку продолжаем реагировать на эту беспрецедентную и быстро развивающуюся вспышку вируса».

В разделе часто задаваемых вопросов SCAN пытается заверить своих клиентов, что внезапная пауза не имеет ничего общего с безопасностью и точностью своего теста:

Почему SCAN остановился так внезапно? Что-то не так с тестом?

Ответ: Нет никаких проблем с безопасностью и точностью теста SCAN. FDA недавно утвердило руководство для домашних, самостоятельно собранных образцов для тестирования на SARS-CoV-2, вирус, который вызывает COVID-19. Эти требования устанавливают общие принципы для домашнего тестирования в США.

В то время как тест SCAN остается утвержденным Министерством здравоохранения штата Вашингтон, мы были уведомлены о том, что для выдачи результатов испытаний самостоятельно собранных образцов требуется отдельное федеральное разрешение на использование. 12 мая FDA попросило приостановить тестирование, пока мы его не получим.

SCAN продолжает взаимодействовать с FDA и Департаментом здравоохранения штата Вашингтон, чтобы возобновить тестирование и уведомление о результатах как можно скорее.


Понравилось? Поделись с друзьями в соц-сетях!

B-MAG

Редакция бизнес-журнала - B-MAG.ru Мы публикуем материалы о бизнесе и деловой жизни, предпринимательстве и стартапах, инвестициях, бизнес идеях и технологиях. /Business life today – деловая жизнь сегодня/

Новые комментарии:

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

4 × 4 =

Choose A Format
Story
Formatted Text with Embeds and Visuals