Ремдесивир разрешен в США: в стране одобрено экстренное применение лекарства для лечения коронавируса Covid-19

1 min


Препарат ремдесивир (Remdesivir) разрешен американскими регуляторами для экстренного использования в лечении пациентов с Covid-19. Это экспериментальное лекарство, которое, похоже, помогает некоторым пациентам с коронавирусом быстрее выздоравливать.

Дональд Трамп объявил об этом в пятницу в Белом доме вместе со Стивеном Ханом, комиссаром Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), который сказал, что препарат ремдесивир будет доступен для пациентов, госпитализированных с Covid-19.

Президент Трамп сказал, что одобрение представляет собой «очень многообещающую ситуацию» в борьбе США с коронавирусом. Доктор Дебора Биркс добавила: «Я думаю, что это действительно иллюстрирует то, что может произойти за такое короткое время».

Чрезвычайное одобрение лекарства пришло через несколько дней после того, как доктор Энтони Фаучи, главный правительственный эксперт по инфекционным заболеваниям, выразил осторожный оптимизм по поводу результатов исследования препарата Ремдесивир.

«Данные показывают, что ремдесивир оказывает четкий, значительный, положительный эффект в сокращении времени на восстановление», — сказал Фаучи ранее на этой неделе. «Доказано, что лекарство может блокировать этот вирус».

FDA действовал после того, как предварительные результаты финансируемого правительством исследования показали, что ремдесивир от фармацевтической кампании Gilead Sciences сократил время выздоровления на 31%, или примерно на 4 дня, для госпитализированных пациентов с Covid-19.

Клиническое исследование 1063 пациентов является самым большим и самым строгим тестом препарата и включало группу сравнения, которая получала только обычный уход, поэтому эффекты ремдесивира могли быть строго оценены.

Те, кому давали препарат, могли покинуть больницу в среднем за 11 дней против 15 дней в группе сравнения. Препарат также может снижать смертность, хотя это не является очевидным из частичных результатов, выявленных до сих пор.

Ремдесивир: США разрешают экстренное использование экспериментального препарата для лечения коронавируса

Доктор Фаучи сказал, что препарат ремдесивир станет новым стандартом лечения для тяжело больных пациентов с Covid-19, подобных тем, кто участвует в этом исследовании. Препарат не тестировался на людях с более легкими заболеваниями, и в настоящее время его вводят внутривенно в больнице.

FDA уполномочил препарат в соответствии со своими чрезвычайными полномочиями с целью быстро ускорить экспериментальные лекарства, тесты и другие медицинские продукты для пациентов во время кризисов общественного здравоохранения.

В обычное время FDA требует «существенных доказательств» безопасности и эффективности лекарственного препарата, как правило, посредством одного или нескольких крупных, строго контролируемых исследований пациентов.

Но во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения агентство FDA может отказаться от этих стандартов, просто требуя, чтобы потенциальные выгоды от экспериментального препарата перевешивали его риски.

Компания Gilead заявила, что пожертвует имеющиеся в наличии на данный момент запасы препарата Remdesivir и наращивает производство, чтобы сделать больше.

В настоящее время нет лекарств, одобренных в мире для лечения коронавируса, и ремдесивир все еще нуждается в официальном одобрении.

FDA может преобразовать статус препарата в полное одобрение, если Gilead, или другие исследователи предоставят дополнительные данные о безопасности и эффективности ремдесивира.

«Это очень, очень ранняя стадия, поэтому вы не ожидаете какого-либо полного одобрения на этом этапе», — сказала Кэти Берджесс, адвокат, специализирующаяся на вопросах FDA.

«Но очевидно, что они хотят донести это до пациентов как можно быстрее».

FDA ранее дало разрешение на экстренное использование противомалярийного препарата, гидроксихлорохина , после того как Трамп неоднократно рекламировал его как возможное лечение коронавируса. Тем не менее, никакие крупные исследования высокого качества не показали, что этот препарат подходит для этого, кроме того гидроксихлорохин имеет серьезные проблемы с безопасностью.

FDA предупредил врачей в конце прошлого месяца против назначения препарата вне больницы или исследовательских учреждений из-за риска порой смертельных побочных эффектов на сердце. Два небольших исследования, опубликованные в пятницу, усиливают опасения по поводу лекарства от малярии.

Хан сказал, что одобрение препарата ремдесивир для экстренного использования представляет собой «важный клинический прогресс» в борьбе с коронавирусом.

Даниэль О’Дей, генеральный директор Gilead, заявил в пятницу, что его компания уже нарастила производство препарата и надеется сделать миллионы курсов лечения доступными к концу года.

«Я думаю, важно отметить, что ремдесивир это лекарство для самых тяжелых пациентов», — сказал О’Дей на сегодняшнем шоу. «То, что мы видим здесь, на самом деле, конечно, не лекарство, а очень, очень важное и важное лечение для пациентов».


Понравилось? Поделись с друзьями в соц-сетях!

B-MAG

Редакция бизнес-журнала - B-MAG.ru Мы публикуем материалы о бизнесе и деловой жизни, предпринимательстве и стартапах, инвестициях, бизнес идеях и технологиях. /Business life today – деловая жизнь сегодня/

Новые комментарии:

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

пять + 8 =

Choose A Format
Story
Formatted Text with Embeds and Visuals